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      原料藥又暴漲!壟斷是罪魁禍首,一場新打擊正在醞釀

        近期,原料藥價格又開始大幅度的價格上漲。有數據顯示,羅紅霉素今年二季度以來上漲加速,從5月份590元/公斤,漲到10月份735元/公斤。

        自從國家嚴控環保以來,不僅關停了大批環保不過關的原料藥企,一大批無力承擔環保成本的小型藥企也開始停產或關閉。例如兩次被環保督查組點名的泰瑞制藥,作為國家高新技術企業,其產品泰樂菌素、泰妙菌素的產能為全球首位。在今年中央環保督察組進駐寧夏“回頭看”期間,泰瑞制藥一家被點名“涉嫌表面整改”。7月17日-20日,泰瑞制藥曾經連發三文,稱個別同行誣陷舉報,虛假傳播該公司“偷偷生產、偷排異味”等言論,利用環保之名打擊競爭對手。8月16日,寧夏回族自治區督查組復查時卻發現,泰瑞制藥并沒有停產整頓,而是照樣生產。將泰瑞制藥擅自違規恢復生產的7個發酵罐連夜清空查封。

        原料藥漲價,現在似乎成為一件習以為常并且理所當然的事情?!碍h保壓力大”“因改善環保工藝做增加大量支出”成為很多企業理直氣壯漲價的原因。漲價這個“鍋”算是被環保背下了。但是,真的只是因為環保嗎?

        1.為何“壟斷成沉疴

        “火箭速度”上漲的原料藥價格,或許除了“天災”,還有刻意而為之的“人禍“。

        有知情人士稱,目前一些原料藥的壟斷現象,很多出于人為操控。一種模式是,通過間接控股數個自然人收購批文,把該原料藥的市場全部劃到自己的“圈“中,只讓其中一家生產,其余批文閑置,造成壟斷市場,然后提價。另一種模式是通過第三方商業公司與原料藥企簽署”全國總包銷協議“,把所有的原料藥都集中到一起,如果要購買原料藥,只能通過該公司提供的渠道購買,而原料藥企不能參與定價,從而造成壟斷現象。

        或許會有人疑惑,這樣已經造成了壟斷現象,為何國家監管部門不去治理?

        有監管部門曾經注意到某企業對某原料藥存在壟斷嫌疑,但是一層層查下去,發現該原料藥的生產批文被幾十個看上去與該企業毫無關聯的人收購,這樣的情況并不能造成壟斷的判定,于是不了了之。而有些通過第三方商業公司進行銷售的原料藥,查到也只能查到相關性不大的第三方。但這樣的模式由來已久,在我國并不少見,壟斷所能帶來的差價和巨額利潤,讓一些公司不惜鋌而走險。

        國家發改委價格監督檢查和反壟斷局此前發布的信息顯示,我國共有約1500種原料藥,但其生產掌握在少數生產企業手中,其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產,44種原料藥只有兩家企業可以生產,40種原料藥只有3家企業可以生產。

        Insight數據庫顯示,很多急救藥的價格,在2013年之前都還比較穩定,在2013年后才小幅上升。但2018年,部分藥品的漲幅在10倍以上。同時,一些地方的常用藥供給也出現短缺。10月25日,黑龍江衛計委發布黑龍江省關于啟動2018年第三批短缺及其他藥品網上交易的公告,共計有200個藥品告急。

        10月31日,上海陽光醫藥采購網發布《關于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網采購的通知》,有24個藥品臨床緊缺,將掛網采購。此前,該網發布“上海市2018年第二批常用低價藥品掛網采購未公布藥品情況說明”,30余個常用藥被認為價格漲幅過大,包括馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。

        以感冒藥中常用的撲爾敏為例,在今年上半年,曾經在短短一個月內,價格從400元/kg漲到23300元/kg,上漲了58倍。而撲爾敏國內有有生產批文的企業只有7家,但是生產企業只有兩家,其余批文皆被閑置。其中去年12月份沈陽新地被舉報違法違規生產馬來酸氯苯那敏,后經原國家食品藥品監督管理總局查實,被收回GMP(產品生產質量管理規范)證書。此后,撲爾敏原料藥的價格開始逐漸上漲。

        不難發現,即使有環保的壓力,所造成的壟斷才是造成目前原料藥暴漲的原因。去年,國家發改委還對外發布了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》,進一步規范短缺藥品和原料藥市場價格行為,維護市場價格秩序。2017年7月31日,國家發改委官網發布消息,對兩家存在異煙肼原料藥價格壟斷行為的藥企處以罰款共計44.39萬元。但不管是處罰壟斷原料藥企,還是發布文件,起到的作用都很有限。比如,對兩家壟斷藥企一共才罰款44.39萬元,這些罰款對于壟斷所能帶來的利益來說,或許觸碰不了企業的痛點。而且上有政策,下有對策,或許,對于治理壟斷,法律和監管都還要去思考。

        2.關聯審評還在“路上

        有專家曾經提出建議稱,除了通過加強信息化手段去嚴格監測壟斷情況外,更重要的是為原料藥審批創造更好的制度環境,進一步借鑒美國DMF(藥物主控文件)中適合國情的做法,更好地讓原料藥審批、生產與成品藥形成關聯。

        什么是關聯審評?

        簡單來說,如果某家企業的原料藥與一家制劑企業關聯審批通過,其他制劑企業往往也認可其原料藥的質量。而這樣的有利于實力好的原料企業做大做強,淘汰小散亂的原料藥企業。

        中共中央辦公廳、國務院辦公廳在2017年10月8日發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,明確提出要實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批,不再發放原料藥批準文號,而且藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

        2017年11月30,CFDA發布的《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)》對兩辦文件中關于“實行原輔料關聯審評”的要求做了初步細化,CDE網站上的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”也如約開放,意味著中國原料藥登記和DMF備案的時代正式到來。

        這對于原料藥企業來說,是一次機遇與挑戰并存、良幣驅逐劣幣的過程。首先提高了 原來審評審批的門檻,關聯審評審批后,審批制劑時一并審批原料藥。對于目前已經處于風雨飄搖中的原料藥行業來說,集中度會提高,小企業將會淘汰,而那些具有技術和資金勢力的企業將得到迅速發展。這個行業,或許又要迎來一番洗牌。

        但是,因為“原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發放原料藥批準文號”,對于目前擁有原料藥品種批文或者僅僅只有幾家有批文的原料藥品種來說,批文會不會出現“一號難求”,囤貨居奇的場面?市場是否會因此被壟斷從而再次出現價格暴漲。

        關聯審評是國際上通用的原則,我國與國際接軌的步伐才剛剛起步,而面臨著的問題也亟待解決,關聯審評真正要實現規范市場的初衷,還有很長的路要走。


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